A pesquisa clínica é um dos grandes motores de avanço na medicina moderna. É por meio dela que novos medicamentos, tratamentos e tecnologias médicas são desenvolvidos com segurança e eficácia — salvando e melhorando vidas ao redor do mundo.

Mas você sabe, na prática, como funciona uma pesquisa clínica? A seguir, explicamos as etapas, os profissionais envolvidos, e por que esse processo é tão essencial para a saúde de todos nós.

O que é Pesquisa Clínica?

A pesquisa clínica é um tipo de estudo científico que envolve pessoas voluntárias, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia de novos tratamentos, medicamentos ou dispositivos médicos.

Antes de chegar até os pacientes, cada nova terapia passa por um caminho rigoroso de testes, que começa em laboratório e só avança com a aprovação de órgãos reguladores. Esse processo é vital para garantir que os produtos oferecidos sejam realmente seguros e tragam benefícios à saúde.

Quais são as etapas da Pesquisa Clínica? 

O desenvolvimento de um novo tratamento é dividido em fases bem definidas: 

• Fase Pré-Clínica: realizada em laboratório e em animais. Avalia a segurança e a eficácia antes dos testes em humanos. 
• Fase I: envolve poucos voluntários saudáveis. Avalia a tolerabilidade por seres humanos e o comportamento do novo medicamento desde a tomada até a excreção pelo corpo.  
• Fase II: Já inclui pessoas com a condição que se deseja tratar. Avalia principalmente qual a dose mais eficaz a ser utilizada. A segurança também é avaliada nesta fase. 
• Fase III: Compara o novo tratamento com outros já existentes, envolvendo centenas ou milhares de participantes. 
• Fase IV: Acontece após a aprovação do medicamento, acompanhando sua segurança e eficácia a longo prazo. 

Quem participa da pesquisa clínica? 

Muitas pessoas e profissionais tornam a pesquisa possível. Entre os principais: 

• Investigador Principal: médico responsável pela condução do estudo em cada centro de pesquisa. 
• Patrocinador: empresa detentora da patente do novo medicamento que pode realizar os estudos, fabricar, registrar e comercializar o medicamento após o registro.  
• Monitor de Pesquisa Clínica: Representante do patrocinador, responsável por acompanhar a qualidade dos dados, a segurança dos participantes e o cumprimento das regras pelo centro de pesquisa. 
• Coordenador de Estudo Clínico: Representante do Cento de Pesquisa que coordena todas as atividades do estudo que inclui, suporte aos participantes e demais profissionais do centro, revisão dos prontuários médicos, inclusão de informações em sistemas específicos do estudo, entre outras.  
• Outros profissionais: enfermeiros, farmacêuticos, técnicos de enfermagem e assistentes administrativos que colaboram direta ou indiretamente com os pacientes. 

Quem regula a pesquisa clínica no Brasil? 

A pesquisa clínica é altamente regulamentada por órgãos nacionais e internacionais. No Brasil, os principais são: 

• Agencia Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa (ANVISA): Agencia regulatória nacional que aprova e fiscaliza entre outras coisas, estudos clínicos. 
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): Órgão pertencente ao CNS (CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE) que regulamenta os comitês de ética no Brasil que em alguns casos é a segunda instancia aprovadora de estudos clínicos com relação ao aspecto ético.  
• Comitês de Ética em Pesquisa (CEP): Primeira instancia ética aprovadora de estudos clínicos. Garantem que os estudos sejam éticos e seguros para os participantes. 

No dia 28 de maio de 2024 foi sancionada a lei n 14.874 que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (INEP).  

Com isso, teremos diretrizes mais claras e até prazos definidos para análise dos projetos. Isso tornará o processo de avaliação ética mais rápido e eficiente, assegurando sempre a dignidade e o bem estar dos participantes.  

Por que a pesquisa clínica é tão importante? 

A pesquisa clínica: 

• Permite o surgimento de novos tratamentos eficazes e seguros. 
• Melhora a qualidade de vida de milhões de pessoas. 
• Aumenta o conhecimento científico sobre doenças.  

Onde encontrar mais informações? 

Se você tem interesse em participar ou apenas quer saber mais, acesse a seção de pesquisa clínica aqui no site da BR Trials. Lá, você encontra estudos abertos, critérios de inclusão e todas as informações necessárias para participar com segurança e confiança. 

Outras fontes confiáveis: 

• Anvisa https://www.gov.br/anvisa/pt-br 
• Clinical Trials https://clinicaltrials.gov/ 
• SBPPC. https://www.sbppc.org.br/ 
• Sites de Indústrias Farmacêuticas  
• Guia de Boas Práticas Clínicas https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/publicacoes-sobre-medicamentos/guia-de-boas-praticas-clinicas-ich-e6-r2/view  `