Receber um convite para participar de uma pesquisa clínica pode gerar expectativa e muitas dúvidas.

O que acontecerá durante o estudo? Quais procedimentos serão realizados? Existem riscos? É possível desistir depois?

Todas essas perguntas são importantes. A participação em um estudo clínico é voluntária e deve acontecer somente depois que a pessoa recebe informações claras, conversa com a equipe e compreende o que está sendo proposto.

O que é uma decisão informada?

Uma decisão informada acontece quando o possível participante conhece os principais aspectos do estudo antes de aceitar.

A equipe deve explicar:

• o objetivo da pesquisa;
• os procedimentos e exames previstos;
• a duração da participação;
• os possíveis riscos e desconfortos;
• os benefícios esperados, quando existirem;
• as alternativas disponíveis;
• como será realizado o acompanhamento.

A decisão deve ser tomada sem pressão, constrangimento ou promessa de benefício garantido.

Qual é o papel do TCLE?

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conhecido como TCLE, é o documento que apresenta as informações do estudo em linguagem acessível.

Mais do que uma assinatura, o consentimento é um processo de diálogo. A pessoa deve ter tempo para ler, refletir, conversar com familiares ou pessoas de confiança e esclarecer todas as dúvidas antes de decidir.

O participante também deve receber uma via do documento.

Perguntar faz parte da decisão

Não existe pergunta errada quando alguém está avaliando sua participação em uma pesquisa.

É importante perguntar, por exemplo:

• Por que fui convidado?
• Quais procedimentos serão realizados?
• Quais são os riscos?
• Existe benefício garantido?
• Quanto tempo dura o estudo?
• Quem devo procurar em caso de dúvida?
• O que acontece se eu não quiser participar?

Médicos, coordenadores e pesquisadores devem estar disponíveis para oferecer explicações claras durante todo o processo.

A decisão é sempre do participante

Depois de receber as informações, a pessoa pode aceitar, recusar ou pedir mais tempo para decidir.

Recusar a participação não deve prejudicar seu atendimento médico. Da mesma forma, quem aceita participar pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem perder o direito ao cuidado habitual.

O consentimento também não termina após a assinatura. Caso surjam novas informações relevantes durante o estudo, elas devem ser comunicadas ao participante.

O papel da família e dos cuidadores

Familiares e cuidadores podem ajudar a organizar informações, acompanhar conversas e oferecer apoio emocional.

No entanto, sempre que a pessoa tiver condições de decidir, sua vontade deve ser respeitada. A família deve apoiar, e não pressionar a participação.

Respeito em cada etapa

Na BR Trials, cada participante deve ser tratado com respeito, transparência e acolhimento.

A pesquisa clínica avança com pessoas que escolhem participar voluntariamente. Por isso, essa decisão precisa ser compreendida e respeitada em todas as etapas.

Antes de decidir, pergunte, converse com a equipe e leia atentamente todas as informações.

Este conteúdo é educativo e não substitui as orientações da equipe responsável pelo estudo.

Referências

• Lei nº 14.874/2024 — Pesquisa com seres humanos.
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa — Consentimento Livre e Esclarecido.
• ICH E6(R3) — Boas Práticas Clínicas.
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Orientações para participantes de pesquisas clínicas.